KIT: Contenuto set PRP

 KIT PRP

 

L’uso corretto del Kit permette la “Procedura a circuito chiuso che garantisce l’asepsi”, indispensabile per non incorrere in sanzioni previste per una scorretta processazione del sangue e dei suoi derivati.

Una volta centrifugato il sangue venoso , si procede all’estrazione del plasma dalla provetta che contiene vari gradienti di piastrine ( la concentrazione di piastrine sarà più alta nell’area accanto ai globuli rossi  ).

Ottenuto il PRP/PRGF è necessario il rilascio dei FC dalle piastrine per realizzare il processo naturale noto come degranulazione , che avviene spontaneamente incaso di lesioni dell’endotelio vasale.

 

La necessità di aggiungere il cloruro di calcio, risulta essere non utile, poiché si è potuto constatare che l’attivazione avviene ugualmente  in quanto le piastrine , venendo a contatto con componenti diversi dalle cellule endoteliali , ovvero i tessuti extravasali  vi aderiscono e danno inizio ad una serie di reazioni  tra cui anche la degranulazione .

 

Il trattamento completo con PRP/PRGF ci impegna per circa 30-45 minuti e le iniezioni possono essere fatte sia intradermiche che ipodermiche ( ricordarsi la localizzazione dei fibroblasti ) .

 

Con più accuratezza è necessario intervenire quando si trattano zone in vicinanza delle palpebre , poichè l’epidermide , il derma e l’ipoderma hanno in alcuni punti  uno spessore  nella sua completezza di0,5 mmcirca .

 

Possono essere trattati tutti i distretti del viso compresi solchi nasolabiali  ( evitando un sottodosaggio ma cercando una ipercorrezione  ) e le labbra , il collo e le mani  per ottenere un ringiovanimento dermico per proliferazione dei fibroblasti ed i risultati ottenuti indicano una rigenerazione, ovvero un tessuto nuovo identico a quello originale e funzionale , e non di riparazione ovvero lo sviluppo di tessuto cicatriziale .

 

Anche altri distretti del corpo possono essere trattati come le braccia il torace e l’addome .

 

Può essere utilizzato per migliorare l’aspetto delle cicatrici atrofiche  e le smagliature .

 

Entro 7 giorni dal trattamento si avrà il massimo dell’angiogenesi, entro 30 giorni avremo il massimo dei fibroblasti attivati ed entro 60 giorni la neocollagenogenesi .

 

 

Contenuto set PRP :

 

M-750-23 Rev. B del 06/09/07

Medical Device S.r.l.

SCHEDA TECNICA CUSTOM

Pag. 1/1

Edizione: 3

Data emissione: 04/01/2012

Compilato: A. Sigon

Approvato: A. Matteo

                                                                               

SET PROCEDURA SPECIALISTICA “TERAPIA PRP”

Classe (Dir. 93/42/CEE)

IIa

CODICE

MD 03  1099/PRP

 

Sterilizzazione

ETO

  

Pezzi/box

25

 

Classificazione CND

 

Numero iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici
(D.M. 20/02/2007).

 

  

Presenza di lattice

 si

 no

Conformità EN 13795
(teleria e abbigliamento).

 si

 no

  

Conformità EN 868
(vaschetta/busta)

 si

 no

Ossido di etilene residuo inferiore a 2 ppm
(Circ. 56 Ministero Sanità)

 si

 no

  

Imballo con busta interna per protezione dei dispositivi da polvere e umidità.

 si

 no

Presenza di ftalati

 si

 no

  

Caratteristiche dei componenti

Voce

Q.tà

Codice

Descrizione

Caratteristiche tecniche del prodotto

1

2

304432

Ago 21G 1x ½”   (0,8x40mm)

BD

2

2

304000

Ago 30G ½”  (0,3x13mm)

BD

3

2

309658

Siringa da 3ml Attacco LL

BD

4

1

368654

Vacutainer Safety Lok con ago a farfalla pre-connesso 21Gx3/4” x 7” (0,8x19mmx178mm)

BD

5

4

367704

Provetta con tappo blu Vacutainer da 4,5ml

BD

6

1

 

Salvietta imbevuta di Crorexdina

Esoform

7

1

 

Telino in Biaccoppiato cm 50x50

 

8

1

 

Cerotto per Medicazione

Artsana

 

 

 

Blister Rigido tipo 4

 

 

 

 

ETICHETTA  TRIPLEX

Grande   – Media   - Piccola   

 

 

 

STERILIZZAZIONE

Ossido di Etilene effettuata pressola DittaSterox, secondo parametri di validazione del prodotto.

Destinazione d’uso

Dispositivo per procedure di  terapia “PRP”,
           

 

La sterilità è garantita solo a confezione integra.

Conservare in luogo fresco e asciutto                                              CE 0373

 

DISPOSITIVO MEDICO PER  LA MEDICINA ESTETICA E RIGENERATIVA IDONEO PER L’ACCELERAZIONE DEI PROCESSI DI GUARIGIONE E CICATRIZZAZIONE TISSUTALE MEDIANTE LA PREPARAZIONE DI:  

P.R.P (plasma ricco di piastrine)

 

 

Rif D. Lgs. 261/2007 relativo al trattamento di emo-derivati, prodotti utilizzabili da medici chirurghi,  presso il proprio ambulatorio medico.

 

 

 

Procedura a circuito chiuso che garantisce l’asepsi

 

OTTENIMENTO DI PLASMA RICCO DI PIASTRINE

 

 

 

PROCEDURA D’USO:

 

 

1. aprire la confezione d’imballaggio

2. indossare i guanti sterili

3. preparare il paziente al prelievo di sangue venoso

4. Inserire la provetta con anticoagulante nel sistema vacutainer

5. Dopo aver effettuato la puntura venosa, riempire la prima provetta con 4,5 ml.

6. Grazie al Vacutainer tale volume di sangue entrerà nella prima provetta

7. Riempire le altre provette.

8. Posizionare nell’apposita centrifuga Ultra-8 Select le provette (bilanciandone il peso)

9. Centrifugare tra 1500/2000 giri per 7-10 min.

10. Prelevare con l’uso della siringa e dell’ago 21g solo il plasma (liquido posizionato al di sopra dei leucociti e         coagulo)

11. Sostituire l’ago 21g con l’ago 30g, iniettare il plasma in sede lentamente.

 

 

 

 

Precauzioni:

 

Il kit monouso deve essere utilizzato solo da personale esperto e in possesso dei requisiti per la manipolazione, impiegare il gel piastrinico con particolare cautela nei seguenti casi:

 

° Infezioni acute o croniche nel sito chirurgico

° Patologie metaboliche non controllate, quali diabete, osteomalacia, disfunzioni tiroidee, gravi patologie renali       epatiche.

° Terapia cortisonica protratta nel tempo

° Malattie autoimmuni

° Radioterapia

 

Per garantire la rigenerazione del tessuto, il PRP deve essere inserito esclusivamente in tessuto vitale e a diretto contatto con il tessuto.

Effetti indesiderati

 

Non si possono escludere del tutto reazioni da incompabilità al gel piastrinico, quali allergie locali e le possibili complicanze sono quelle legate ai normali interventi chirurgici, ad esempio gonfiore del sito operato, necrosi del lembo, emorragia, infiammazione locale, infezione o dolore. La metodica è totalmente sicura in quanto impiega piastrine “autologhe”.

 

 

 

Gravidanza/allattamento

 

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del prodotto  nelle donne in gravidanza o allattamento.

Non sono disponibili dati sperimentati sulla sicurezza e l’efficacia del gel pistrinico nei bambini che non hanno raggiunto la maturità scheletrica.

 

 

 

Altre informazioni

 

Il Kit è monouso. Gli eventuali residui di materiale devono essere eliminati secondo le leggi locali.

Non usare dopo la data di scadenza indicata. Conservare a secco e a temperatura ambiente, lontano dalla luce e da fonti di calore. Il prodotto è sterile fintanto che le confezioni rimangono chiuse ed integre. Non usare il prodotto se la confezione sterile è danneggiata. Il processo di utilizzo dei kit prevede che tutto il ciclo di processazione del sangue del paziente (raccolta, centrifugazione e trasferimento dei liquidi) sia effettuato in un sistema chiuso che previene l’entrata di contaminanti biologici o chimici, eliminando ogni rischio di contaminazione sia in produzione che durante l’utilizzo.

Tutti gli additivi e i componenti utilizzati nelle provette sono sottoposti a test rigorosi e hanno gradi di purezza USP o migliore.

 

 

 

Interventi di primo soccorso:

 

Inalazione: non rilevabile

Contatto con occhi: sciacquare con  molta acqua per almeno 15 minuti, assicurarsi che gli occhi siano ben risciacquati separando le palpebre con le dita. Consultare un oculista.

Contatto con la pelle: lavare con abbondante acqua e sapone.

Ingestione: sciacquare la bocca con acqua se il soggetto è cosciente.

 

 

Misure in caso di fuoriuscita accidentale:

 

Raccogliere con materiali assorbenti.

 

 

Esposizione e protezione individuale:

 

Protezione per le mani: guanti protettivi sterili.

Protezione per gli occhi: Occhiali di protezione dagli agenti chimici

 

 

 

Estratto dal Corso di Medicina Fisiologica ed Estetica del Prof. Maurizio Ceccarelli.

Il Plasma Ricco in Piastrine (PRP) è usato da molto tempo in medicina.

Merito del Prof. Victor Garcia dell’Università Autonoma di Barcellona è stato quello di utilizzarlo nel ringiovanimento della cute del volto.

Il trattamento utilizza l’attivazione biologica indotta dai fattori di crescita. Questi sono dei piccoli frammenti proteici, appartenenti al gruppo delle citochine, capaci di legarsi ai recettori di membrana per attivare od inibire le funzioni cellulari. Possono essere prodotti da numerose cellule e tessuti: piastrine, fibroblasti, osteoblasti, cellule epidermiche, fegato, rene, ghiandole lacrimali, etc.

L’azione prevede il legame con i recettori della tirosinKinasi. L’idrolisi dei

polifosfoinositoli con liberazione dell’1-3 difosfoinositolo; il legame di questo ad un recettore del reticolo endoplasmatico liscio con induzione dell’ingresso di ioni calcio.

L’attivazione della proteinkinasi C da parte degli ioni calcio e la successiva attivazione dei geni ad induzione precoce jun e fos con attivazione del metabolismo.

Tra i vari fattori di crescita, la scelta del PDGF deriva, sia dalla facilità di

preparazione di questo, sia dalla sua specificità d’azione a livello cutaneo (attivazione fibroblastica e sintesi della matrice extracellulare).

Le piastrine contengono nei granuli alfa intracellulari piccole quantità di vari fattori di crescita (PDGF, TGF, EGF, VEGF, IGF). La loro liberazione è successiva all’attivazione e alla degranulazione piastrinica.

Inoltre le piastrine trasportano proteine utili nella riparazione e rigenerazione

tessutale, sia derivate dalla cellula precursore (megacariocito) sia catturate per

endocitosi dal plasma.

Lo studio sperimentale del Dott. Gonzalez-Nicolas della UAB ha evidenziato la

neoformazione di collagene reticolare nella cute infiltrata con PRP. Questo ci porta ad affermare che il trattamento con PRP induce un ringiovanimento del volto per aumento del rapporto collagene III° tipo/collagene I° tipo.

La tecnica di esecuzione è molto semplice. Si preleva il sangue del paziente e lo si sottopone ad una particolare centrifugazione per arricchire il plasma in piastrine.

Quindi si introduce nel derma.

Il sangue prelevato deve essere arricchito in piastrine per indurre la risposta

biologica.

Un centrifugazione controllata ci permette di separare la parte corpuscolata, rossa e bianca, dal plasma e di ottenere una concentrazione differenziata in piastrine nei vari livelli di plasma.

Il plasma si presenta diviso in 3 strati dei quali l’inferiore è ricco in piastrine (PRP) e il superiore è povero in piastrine (PPP).

Il prelievo della frazione inferiore e di parte della intermedia ci assicura la massima concentrazione in piastrine (da3 a20 volte la concentrazione del sangue) e la massima concentrazione di fattori di crescita.

Come detto, la liberazione dei fattori di crescita dai granuli alfa piastrinici richiede l’attivazione biologica che segue al contatto delle piastrine con i tessuti extravasali.

Otteniamo questa attivazione con del Cloruro di Calcio al 10%. 

Di particolare interesse è la certificazione del Ministero della Salute Spagnolo per la preparazione del PRP a uso cutaneo. Questo ci garantisce pienamente sul piano medico-legale.

Il PRP attivato si introduce in piccole quantità (0,01 ml) nel derma del volto a tappeto con multipuntura. Si effettua una sessione ogni 3-6 mesi, in combinazione con altri trattamenti di biostimolazione.

Il trattamento si può eseguire sul volto, sul collo, sul decolletè e sulle mani.

Il processo di rigenerazione biologica indotto dal PRP può essere utilizzato anche a livello del cuoio capelluto, sia per le alopecie androgenetiche sia per i capelli distrofici per tinture o permanenti ripetute. Il trattamento, in questo caso, si effettua ogni mese.

Le frazioni di PPP e di PP possono essere utilizzate per costituire un supporto

tessutale biologico autologo per il trattamento degli inestetismi del volto.

Abbiamo detto che per il trattamento di  rigenerazione del volto utilizziamo la

frazione con PRP.

Le altre due frazioni possono essere utilizzate per completare il nostro trattamento estetico.

Il STBA introdotto sotto le rughe e le depressioni del volto forma un coagulo proteico utilizzabile sia con funzione protesica  (breve durata) sia come substrato di colonizzazione dei fibroblasti attivati.

Il trattamento può essere ripetuto mensilmente o solo in occasione del PRP.

La biostimolazione può essere eseguita con un Medical Device contenente frammenti di matrice dermica. Le molecole derivate  dall’idrolisi della matrice extracellulare stimolano la sintesi dei componenti di questa.

I CD-44, recettori cellulari di attivazione  della sintesi di acido ialuronico, vengono stimolati dalla presenza di frammenti di 20-38 monomeri.

Si stimola così il metabolismo del fibroblasto in senso rigenerativo.

Questo porta alla neoformazione dei componenti della matrice mediante l’utilizzazione degli aminoacidi precursori.

La presenza di un tampone bicarbonato consente di mantenere lo stato colloidale di sol nella matrice, permettendo un miglior scambio di metaboliti.

Attualmente il trattamento si esegue in glabella, nelle zone zigomatiche, lungo le nasogeniene, all’angolo inferiore della bocca e nella zona sottomentoniera. 

Da questi punti, utilizzando i flussi di richiamo del sistema linfatico del viso e del collo, il liquido si diffonde a tutta la superficie. Ovviamente nei punti d’introduzione si deve inserire un quantitativo utile a coprire tutta la zona di diffusione. La biostimolazione è uno dei pochi trattamenti che abbiamo a disposizione per migliorare l’aspetto delle mani. Si effettuano dei ponfi nelle zone interdigitali e da qui il prodotto diffonde.

Anche il decolleté può essere trattato con la biostimolazione. Le punture vengono eseguite lungo le parasternali.

 

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